开办药品批发企业申领《药品经营许可证》的程序
录入编辑:大象康法 | 发布时间:2024-03-21|浏览量:134|来源:药品条例![开办药品批发企业申领《药品经营许可证》的程序](/static/upload/image/20240411/1712817743341333.jpg)
一、个人提出申请
申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:
1.执业药师执业证书原件、复印件;
2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
3.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
4.拟经营药品的范围。
二、食品药品监督管理部门审核、受理
1.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
2.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
3.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正
4.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
三、食品药品监督管理部门做出决定
食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据相关规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人;不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
四、申请验收
申办人完成筹建后,提交以下材料,并向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请:
1.企业营业执照;
2.药品经营许可证申请表;
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
4.拟办企业组织机构情况;
5.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;
6.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。
五、验收
受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
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