单采血浆站管理办法

单采血浆站管理办法

（2008年1月4日中华人民共和国卫生部令第58号发布　根据2015年5月27日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第6号《国家卫生计生委关于修订〈

第一章　总则

　　第一条　为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《

　　第二条　本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。　　单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。　　第三条　本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。　　划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。　　第四条　国家卫生计生委根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。　　省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据国家卫生计生委《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。单采血浆站设置规划应当报国家卫生计生委备案。　　第五条　国家卫生计生委负责全国单采血浆站的监督管理工作。　　县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。

第二章　设置审批

　　第六条　血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门批准。　　第七条　单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。　　有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。　　上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。　　第八条　省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。　　第九条　设置单采血浆站必须具备下列条件：　　（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《

第三章　执业

　　第二十一条　单采血浆站执业，应当遵守有关法律、法规、规章和技术规范。　　单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责。　　第二十二条　单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者，并对供血浆者进行相应的健康教育，为供血浆者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。　　第二十三条　单采血浆站应当按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程对申请供血浆者进行健康状况征询、健康检查和血样化验，并按照国家卫生计生委发布的供血浆者须知对供血浆者履行告知义务。　　对健康检查合格的申请供血浆者，核对身份证后，填写供血浆者名册，报所在地县级人民政府卫生计生行政部门。省级人民政府卫生计生行政部门应当在本省和相邻省内进行供血浆者信息检索，确认未在其他单采血浆站登记，将有关信息进行反馈，由县级人民政府卫生计生行政部门发给《供血浆证》。　　《供血浆证》内容至少应当包括：姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。　　第二十四条　有下列情况之一的，不予发给《供血浆证》：　　（一）健康检查、化验不合格的；　　（二）曾伪造身份证明，持有2个以上《供血浆证》的；　　（三）已在其他单采血浆站登记为供血浆者的；　　（四）当地户籍部门未能核实其身份信息的。　　第二十五条　单采血浆站应当建立供血浆者管理档案，记录供血浆者供血浆情况、健康检查情况。建立供血浆者永久淘汰、暂时拒绝及不予发放《供血浆证》者档案名册。同时采用计算机管理档案并建立供血浆者身份识别系统。　　第二十六条　单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的，应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生计生行政部门。　　第二十七条　单采血浆站应当根据登记的供血浆者供血浆实际情况和血液制品生产单位原料血浆需求情况，制定采浆工作计划，合理安排供血浆者供血浆。　　第二十八条　单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则。　　对需要进行特殊免疫的供血浆者，应当告知特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和不良反应，征得供血浆者本人书面同意后，方可按照国家规定的免疫程序进行免疫。免疫情况和不良反应处理应当详细记录。　　第二十九条　单采血浆站在每次采集血浆前，必须将供血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、《供血浆证》与计算机档案管理内容进行核实，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血样化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准和程序采集血浆，并详细记录。　　第三十条　单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工采集血浆。　　每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600克）。严禁超量采集血浆。　　两次供血浆时间间隔不得少于14天。严禁频繁采集血浆。　　严禁采集非划定采浆区域内供血浆者的血浆。严禁采集冒名顶替者及无《供血浆证》者的血浆。　　严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。　　第三十一条　单采血浆站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后的报告工作程序、供血浆者屏蔽和淘汰制度。　　第三十二条　单采血浆站应当对血浆采集工作实行全面质量管理，严格遵守《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程、《单采血浆站质量管理规范》等技术规范和标准。　　第三十三条　单采血浆站应当建立人员岗位责任制和采供血浆管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。　　第三十四条　单采血浆站应当对关键岗位工作人员进行岗位培训与考核。单采血浆站关键岗位工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并经岗位培训与考核合格后方可上岗。　　单采血浆站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。　　省级人民政府卫生计生行政部门应当制定单采血浆站工作人员培训标准或指南，并对单采血浆站开展的岗位培训、考核工作进行指导和监督。　　第三十五条　单采血浆站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者和复核者签名。　　记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容和日期，并在更改处签名。　　血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存10年，法律、法规和国家卫生计生委另有规定的，依照有关规定执行。　　第三十六条　单采血浆站应当保证所采集的血浆均进行严格的检测。　　第三十七条　血浆采集后必须单人份冰冻保存，严禁混浆。　　第三十八条　单采血浆站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，并定期参加省级以上室间质量考评，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。　　单采血浆站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，工作人员应当接受生物安全知识培训。　　第三十九条　单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本，保存期应不少于血液制品生产投料后2年。　　第四十条　单采血浆站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。　　单采血浆站产生的医疗废物应当按照《

第四章　监督管理

　　第五十二条　县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作，制定年度监督检查计划，检查内容包括：　　（一）执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况；　　（二）单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任制落实情况；　　（三）供血浆者管理，检验，原料血浆的采集、保存、供应等；　　（四）单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。　　县级人民政府卫生计生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内单采血浆站的日常监督管理工作。　　设区的市级人民政府卫生计生行政部门至少每半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。　　省级人民政府卫生计生行政部门至少每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查和不定期抽查。　　上级卫生计生行政部门应当定期或者不定期监督检查辖区内原料血浆管理工作，并及时向下级卫生计生行政部门通报监督检查情况。　　第五十三条　负责单采血浆站审批和监督的卫生计生行政部门要建立信息沟通制度，将审批、监督检查情况等信息相互通告，保证工作的有效衔接。　　省级人民政府卫生计生行政部门要在单采血浆站建立公示制度，对单采血浆站的基本情况、执业情况、卫生计生行政部门监督检查情况以及投诉、举报电话进行公示。　　第五十四条　省级以上人民政府卫生计生行政部门应当指定有关血液检定机构，对单采血浆站采集的血浆质量进行监测，监测结果报同级人民政府卫生计生行政部门。　　第五十五条　为单采血浆站出具技术审查报告的技术机构，应当符合条件并由省级以上人民政府卫生计生行政部门指定。　　第五十六条　卫生计生行政部门在进行监督检查时，有权索取有关资料，单采血浆站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。　　卫生计生行政部门对单采血浆站提供的资料负有保密的义务，法律、行政法规或者部门规章另有规定的除外。　　第五十七条　各级人民政府卫生计生行政部门应当建立单采血浆站监督管理的举报、投诉机制。　　卫生计生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。　　第五十八条　县级以上地方人民政府卫生计生行政部门应当按有关规定定期将原料血浆的采集情况逐级上报。　　省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门应当每年向国家卫生计生委汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。　　第五十九条　省级人民政府卫生计生行政部门应当建立供血浆者信息管理系统，并向有关部门提供检索查询信息。　　第六十条　上一级人民政府卫生计生行政部门有权纠正或者撤销下一级人民政府卫生计生行政部门作出的不符合规定的行政行为。

第五章　罚则

　　第六十一条　单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生计生行政部门依据《

第六章　附则

　　第六十八条　本办法自2008年3月1日起实行。