办理制售假劣药品刑事案件的法律适用问题

一、办理假劣药品犯罪案件中遇到的法律的问题

（一）“假劣药品”认定标准不一

一是司法实践中将假劣药认定标准等同于刑法中制售假劣药罪确认的假药，使得制售假劣药品的人被追究刑事责任的比例小。2006年7月至2007年10月，全国药监部门共查处制售假劣药品等违法案件28万多件，移交司法机关只有440多件，仅占总数的0.15%。

二是药监部门不能确认是否是假劣药品，也未移送司法机关追究刑事责任。如被列为2006年十大假劣药案第一号：“欣弗”事件，最终国家药监局未确认这些不符合规定的欣弗为假药，将其确定为不良事件，因此没有一人被追究刑事责任，相关责任人只受到行政处分。

（二）认定“足以严重危害人体健康”不好把握

1.法律法规的规定和解释不全面、不完整。刑法规定构成制售假药犯罪需具备“足以严重危害人体健康”的要件，最高人民法院、最高人民检察院在《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定了“足以严重危害人体健康”的司法推定解释，但解释仍存在一些不足，造成具体案件在适用解释时难以准确把握。

2.假劣药品呈现的特点具有逃避惩罚性。一是呈现出“非致命性”特点，即是造假但不治病也不会直接危害人身健康；二是90%的假劣药品都是标明了主治某类慢性病，难以用具体标准来进行认定。因此，在具体认定“足以严重危害人体健康”不好把握。

（三）认定假药与严重后果的因果关系存在分歧

如何认定假药与严重后果的因果关系，是理论界和司法实践中争论的焦点，存在多种学说。司法机关对该罪的认定采取的是必然因果关系说，即当危害行为中包含着危害结果产生的根据，并符合规律地产生了危害结果时，危害行为与危害结果之间就是必然因果关系；只有这种必然因果关系，才能确定假药是造成严重后果的因果关系。如2004年12月31日浙江省义乌市法院对震惊全国的浙江“3·21”销售假药案件宣判，该案主犯柯典杰、赵建良以销售伪劣产品罪分别被判处有期徒刑10年，并各处罚金50万元，这起销售假冒“贺普丁”（治疗乙肝用药，对艾滋病有辅助疗效）、“立止血”（针剂，临床止血抢救用药）、“善宁”（针剂，癌症患者抢救用药）等进口高档药品的案件，涉案金额超过500万元。法院判定的重要依据是，经有关药品质量监督部门检验，这些药品根本不含有任何药物成分。法院对适用刑法第一百四十一条后二款案件和第一百四十二条时，要求十分严格，必须要在鉴定意见书上确定假药与“对人体健康造成严重危害”、“致人死亡或对人体健康造成特别严重危害”的严重后果有必然的因果关系，否者法院不敢在定罪量刑时适用该条款。

（四）处理制售假劣药品行为存在分歧

　　因现有法律和司法解释在办理制售假劣药品案件时存在很多不完善的地方，造成在处理制售假劣药品犯罪案件时存在分歧。　　  

1.在定罪上存在分歧

一是在刑法理论和司法实践中，有人认为，要确立严格责任，来加大对制售假劣药品犯罪的打击力度。严格责任主要有以下特征：第一，严格责任既包括不问主观罪过而定罪的“实体意义”上的严格责任，又包括不问主观罪过而起诉的“程序意义”上的严格责任。第二，在起诉或者定罪处罚时，不需要考虑主观罪过，只需要证明被告有法律所规定的某种行为或者造成了某种结果。第三，被告人不能以对事实、法律的无知或错误认识，或者已尽了最大努力来防止危害结果的发生作为抗辩的理由，除非法律有特别的规定。

二是有人认为目前司法机关将制售假劣药品行为定为生产、销售伪劣产品罪，违反了定罪量刑必须遵循“主客观相统一”的原则和罪刑相适应原则，是对刑法第一百四十一条和第一百四十二条的定性错误。

2.刑法的的罚金比行政处罚还要轻

按照刑法的规定，制售假药的罚金为“销售金额50%以上2倍以下”，而药品管理法的处罚幅度为“违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款”，出现了罚金比行政处罚还要轻的怪现象。此外，在处罚基数上，刑法的“销售金额”往往比“生产、销售货值金额”低得多，致使罚金数额要比罚款低得多。

3.取证困难，证据要求严格

在全面依法治国大背景下，对案件取证的要求十分高，但由于受地方保护主义等多种因素制约，许多案件在初查阶段，取证非常困难，如跨区域作案者，在甲地生产假劣药品，在乙地丙地销售，策划制假的首要分子本人并不露面，只与生产假劣药品的工厂主管人员单线联系，一旦被公安机关查获，扣留的只是一些假劣药品，抓到的也只是一些“马仔”，这些人中有的人甚至根本不知情，从而增加调查取证难度，且证据间难以形成证据链，给案件准确定性带来不便。

二、办理制售假劣药品犯罪案件法律适用问题的意见

（一）关于“假劣药品”的理解和认定

《药品管理法》第48条规定的假药为：1、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准不符合；2、以非药品冒充药品；3、以他种药品冒充此种药品（一般是一种低价药品冒充一种高价药品）；4、国务院卫生行政部门规定禁止使用的；5、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；6、变质不能药用的；7、被污染不能药用的；8、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；9、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。《药品管理法》第49条规定，劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。包括：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。我国刑法第141条规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”刑法第142条规定：“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此对假劣药品的理解应是我国《药品管理法》第48条和第49条规定的范围。司法实践中认定某药品是否为假劣药品时，应按照《药品管理法》第48条和49条确定的范围进行确定。

（二）关于“足以严重危害人体健康”的理解和认定

“足以严重危害人体健康”是指尚未对人体健康造成严重危害，但是已经达到了对人体健康造成严重危害的边缘或警戒线状态，越过此界线，就会对人体造成严重危害。对“足以严重危害人体健康”的理解，应当根据案件的具体情况，从两个方面进行判断。一是科学判断，即以行为人所生产、销售的假药的性质、成份效用等事实为判断基础、以药理学、药效学、病理学、毒理学、临床医学为判断标准，来分析这种假药是否具有严重危害人体健康的危险。二是一般人的判断，即以行为人所生产、销售的假药的性质、成份、效用等事实为判断基础，以一般人的认识为判断标准，来分析这种假药是否具有严重危害人体健康的危险。

“两高”在《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定了对“足以严重危害人体健康”的司法推定，指出生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：1、含有超标准的有毒有害物质的；2、不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；3、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的。但经过多年司法实践发现，

造成部分本应符合“足以严重危害人体健康”的案件不能确定。为此“两高”在原来的基础上修改制定了《关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的征求意见稿。征求意见稿第一条分二款规定了对“足以严重危害人体健康”的司法推定，第一款规定县级以上药品监督管理部门根据药品检验机构的检验结论出具证明，生产、销售的假药具有下列情形之一的，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：1、依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；2、依照国家药品标准不应含有其他化学成分而含有，可能贻误诊治的；3、不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；4、所标明的适应症或者功能主治超过规定范围，可能贻误诊治的。第二款县级以上药品监督管理部门出具证明，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：1、无药品生产许可证和批准文号，且属于处方药的；2、未标明药品成份，或者捏造药品成份名称，无法检验的；3、属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；4、以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的；5、属于注射剂药品的。

基于“两高”的上述规定，下步应重点解决以下问题：1、药品检验部门进行检验时，应采用抽签和跨地区进行交叉检验，以避免地方保护主义等问题；2、成立由药理、药效、病理、毒理、临床医学等专家组成的鉴定组，由该鉴定组根据药品检验部门检验出的假药成分，利用药理学、药效学、病理学、毒化学、临床医学等方面的综合知识和技能判断某一假劣药品是否具有“足以严重危害人体健康”。

（三）关于因果关系的理解和认定

多数情况假劣药品的使用不是致人体严重后果的唯一原因，出现严重后果一般都是多种原因导致的。在假劣药品犯罪案件中，由于致人体出现严重后果的原因之间没有关联，要按照必然因果关系学确定使用假劣药品这一原因是否对结果产生起了决定作用，可能更加困难。因此药监部门在鉴定假药是造成“对人体健康造成严重危害”，“致人死亡或对人体健康造成特别严重危害”往往难以确定。

基于以上问题，在处理制售假劣药品刑事案件时建议按照量刑的轻重分别采用必然因果关系、偶然因果关系和疫学因果关系。对判处死刑的案件采用必然因果关系确定假药的使用与危害结果之间的因果关系。对七年以上有期徒刑至无期徒刑的可采用偶然因果确定假药的使用与危害结果之间的因果关系。对七年以下有期徒刑的采用疫学因果关系确定假药的使用与危害结果之间的因果关系。两高”在颁布《关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》时建议比照《最高人民法院关于审理交通肇事刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中按照肇事者在交通事故中所负责任大小决定追究刑事责任的范围，确定假药在造成危害结果上的作用大小，分为全部作用，主要作用和次要作用，并分别作出应追究刑事责任的规定。

（四）制售假劣药品行为的定性和处理

1、坚持主客观相统一原则，否定严格责任

制售假劣药品的构成还应当以知道或者应当知道“足以严重危害人体健康”为条件，如果只是知道假药，而不知道“足以严重危害人体健康”的，可以构成其他罪，但不构成本罪。如2006年4月19日，广州中山大学附属第三医院按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定，开始采用在药品采购中唯一中标的“齐二药”亮菌甲素注射液，65名陆续使用该药品的患者，部分出现了肾衰竭等严重症状，13名患者死亡，2人病情加重（今年1月一人死亡），同年5月，“齐二药”亮菌甲素注射液被认定为假药，全国紧急查封，广州市中级人民法院2008年3月29日对齐齐哈尔第二制药有限公司假药案作出一审宣判，该公司副总经理朱传华等5名被告人因犯重大责任事故罪，被分别判处有期徒刑7年至4年不等，法院审理查明，本案被告人、齐二药检验室主任陈桂芬在检验时，发现“药用丙二醇”相对密度超标，遂向本案被告人、齐二药主管生产和质量管理的副总经理朱传华汇报。朱传华两次授意陈等人出具虚假的检验合格报告书，导致工业用丙二醇和二甘醇被投入了药品生产，被告人陈桂芬和朱传华明知“药用丙二醇”相对密度超标，所生产的亮菌甲素注射液是假药，但齐二药检验室主任陈桂芬只是初中文化，采购员钮忠仁看不懂化验资料；验药的化验室主任陈桂芬学历是初中一年级，没有受过培训，不具备药物检验的知识技能，他们不可能明知这些假药会造成治人死亡的结果，因此本案的公诉机关和审判机关都没将这一在全国重大影响的案件定为制售药品罪，而是按照主客观相统一的原则，确定本案构成重大责任事故罪。

2、制售假劣药品犯罪案件的定罪和处理必须遵循刑法规定的原则

（1）只构成《刑法》第141条、142条生产、销售假药罪或生产、销售劣药罪。行为人制售假劣药品的行为，发生危险或者结果符合“足以严重危害人体健康的”；制售假劣药品的数量未达到第140条规定的之罪标准的，即销售金额不足5万元的；或者当场查获的假劣药品价值15万元以下。例如生产、销售假药，卖了2万元，但是足以危害人体健康的，只构成生产销售假药罪。

（2）只构成《刑法》第140条生产、销售伪劣产品罪。行为人制售假劣药品的行为，发生危险或者结果不符合“足以严重危害人体健康的”。制售假劣药品的数量达到第140条规定的之罪标准的，即销售金额5万元以上的；或者当场查获的假劣药品价值15万元以上。

（3）不构成犯罪。行为人制售假劣药品的行为，发生危险或者结果不符合“足以严重危害人体健康的”；制售假劣药品的数量未达到第140条规定的之罪标准的，即销售金额不足5万元的；或者当场查获的假劣药品价值15万元以下。

（4）行为同时构成《刑法》第140条生产、销售伪劣产品罪和第141条生产、销售假药罪或第142条生产、销售劣药罪。行为人制售假劣药品既达到第140条之罪的数量标准，又发生了危险或者结果具备《刑法》第141条或第142条之罪构成的，出现一行为犯数法条的情况。根据《刑法》第一百四十九条规定：“行为同时构成《刑法》第140条之罪和第141条至第148条之罪的定罪处罚。适用处罚较重的规定定罪处罚，不数罪并罚。　　

3、加大追赃力度，减少因罚金刑比行政处罚轻的弊端

依法追究其家属、亲友窝藏、转移、收购、代为销售的刑事责任，可增大制售假劣药品犯罪分子的犯罪成本，从而减少因罚金刑比行政处罚轻的弊端。追赃的经济价值和社会价值并不亚于甚至超过其刑罚价值，因此药品监督管理部门、公安机关、人民检察院、人民法院要按照有关规定，对犯罪嫌疑人违法所得的财物及其孳息，都应当依法予以追缴。追缴赃款赃物从理论上可以概括为六个方面：（1）犯罪分子采用非法手段直接获得的赃款赃物。（2）由赃款赃物转换的其他财物。（3）犯罪分子变卖给他人或赠与给他人的赃物。（4）犯罪分子利用赃款当作资本通过合法经营途径所的收益。（5）犯罪分子利用赃款作资本通过非法经营途径获取收益。（6）采用其他非法手段所得的收入。

4、对制售假药犯罪允许适当的“证据推定”

制售假劣药品犯罪多数是“单对单”的交易，又多采用化名，中间环节多，难以查清上线，因此对制售假劣药品犯罪有必要实行特殊的证据规格。允许对制售假药犯罪适当的“证据推定”，以改变目前制售假药案件证据过于简单，缺少充分证明力的状况。