药品注册形式审查一般要求

6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称“方案”），明确在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展药品上市许可持有人试点工作，该方案将实施至2018年11月4日。值得注意的是，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。

《方案》明确，试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，这是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。另外，药品从研发到获取批准文号需要巨额投入和较长周期，使得为报批产品而准备的生产线一直闲置。如果在报批过程中出现问题，那么此前投入的生产线就会变成一种浪费。

目前，我国的药品管理实行的是生产许可制度，即申请药品批准文号的单位必须是药品生产单位。实行药品上市许可持有人制度是与国际接轨，将利于提高科研人员的新药研发积极性。申请人和持有人连带承担责任，将有利于药品生产风险的规避，促进行业的规范发展。

另一个现实是，我国在药物创新方面较为落后。前瞻产业研究院发布的《2015-2020年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示，中国医药企业目前共拥有药品批准文号18.7万个，其中化学药品批准文号12.1万个，绝大部分为仿制药。

具体到生产上，《方案》要求，持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。

药品上市许可人制度的核心就是鼓励药品研发创新，调动各方面的积极性。同时，一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣。

《方案》同时提出，药品注册申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。